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国家每年收集超过万份药品不良反应案例，仅有1.4%左右是来自药品生产企业的报告。但一些常用药品频频被警示严重不良反应、甚至被勒令修改说明书。儿童用药则成为安全风险警示的焦点。
常用于治疗小儿胎毒、湿疹、黄水疮的一扫光药膏，近日被国家食药监总局公告“勒令”修改说明书，增加“儿童禁用”内容！并须删除“小儿胎毒”这项功能主治！
附件：一扫光药膏说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品含轻粉、铅粉、红丹，长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒。
二、应删去“小儿胎毒”，内容如下：
消肿，解痒，止痛。用于湿疹，黄水疮及疥癣类疾病。
三、项应包括：
1．监测数据显示，本品主要不良反应涉及皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。
2．有本品致儿童铅中毒的文献报道。
3．有本品组方药材铅粉、红丹外用致儿童及成人铅中毒，组方药材轻粉致汞中毒的文献报道。
四、项应包括：
1．对本品及组方成份过敏者禁用。
2．肝、肾功能不全者禁用。
3．孕妇及哺乳期妇女禁用。
4．儿童禁用。
五、项应包括：
1．本品为外用药，禁止内服。
2．皮肤有糜烂、水疱、溃疡及明显渗出者慎用。
3．使用期间应注意观察可能出现的急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状、体征和相关临床表现，定期检查血铅、血汞及肝肾功能。
4．不宜久用，不可过量使用。
5．本品应当放在儿童不能接触的地方。
??说明书修订要求已经很明确，一扫光药膏含轻粉、浅粉、红丹，长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒！
“一扫光”并非第一个因严重的药品不良反应而被勒令修改说明书的儿童常用药。
就在今年8月31日，被誉为治疗新生儿黄疸“神药”的茵栀黄注射液，因可能引起过敏性休克等严重不良反应，被国家食药监总局发布专项公告，要求修改说明书，明确“新生儿、婴幼儿禁用”。
（点击图片可放大）
儿童用药的安全性再评价、不良反应监测，不仅是公众的焦点，也时刻牵动着制药产业的神经。
健识君梳理了国家食药监总局公布的，年9月1日至今的67期药品不良反应公告，以及同期以来的药品安全警示，要求具体药品修改说明书的专项公告，整理出??这些需要孩子父母和产业界共同的“高风险”儿童用药。
小贴士：
被通报、被修改说明书的药品还能用吗？
药品不良反应是药品上市后安全性评价的重要组成内容。但是，药品不良反应通报、修改说明书和药品因质量问题退市，中间还有巨大的量、质差距，不是一回事；但修改说明书后，药品的适应症和适用人群减少，应特别注意“儿童禁用”以及孕妇等特殊人群禁用的提示。
如何安全用药？
国家药品不良反应监测中心（国家食药监总局药品评价中心）业务综合处处长李馨龄对公众说：一定药仔细看药品说明书！
不仅药看用法用量，更要说明书上的、、和等信息。处方药使用应谨遵医嘱，开药前应跟医生充分说明自己的身体基本状况，又无并发症或对什么成分过敏。
另外，李馨龄提醒：
1、重视中药注射剂、中医药复方制剂的用药风险，注意说明书中是否有“儿童或其他特殊人群禁用”多提示。
2、警惕数种功能主治相似、甚至相同的药品叠加使用，导致超量用药对儿童和老人造成的安全风险！
作者：司徒阳明
来源：健识局（ID:jianshiju01）
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