RA学堂上线有两周啦，小伙伴你们都贡献了自己的作品，我也憋足了劲儿筹划我的作品，偶尔有些不务正业，我的作品迟迟没有成型。
12月10日，国家市场监督管理局向社会征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见，药品注册管理办法是RA人工作的灵魂，也许是灵魂的感召，我决定是时候开始写些啥了，让我们一起咀嚼药品注册管理办法中的养分，吸收精华。我带着大家一些开始学习：
第一章总则
条目
条目内容
条目要点
第一条
《药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第二条
中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。
以药品上市为目的
第三条
药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
对药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
第四条
药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。
※依据上市后变更类型进行备案或报告。
第五条
药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。
中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
中药、化学药、生物制品分别分类为创新药、改良型新药、仿制药大类。